Закон "Про лікарські засоби" вводить нові вимоги до виробників та продавців медпрепаратів. Таким чином законодавство України в цій сфері приведуть у відповідність до вимог ЄС.
Верховна Рада України 9 вересня проголосувала в першому читанні за проєкт закону №5547 "Про лікарські засоби". "За" проголосувало 236 нардепів, утрималися 67, не голосували 52, голосів "проти" не було, повідомляє Час Пік.
Законопроектом пропонується закріпити на рівні закону широкий перелік термінів з метою їх уніфікації в національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.
Як зазначається у пояснювальній записці до документа, законопроєкт спрямовано на врегулювання правовідносин у сфері лікарських засобів: фармацевтичної розробки ліків, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, державної реєстрації, виробництва, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості,
Автори документа зазначили, що його реалізація забезпечить зокрема:
- усунення термінологічних неузгодженостей, які містяться в законодавстві України, і адаптування термінології в цій сфері з актами законодавства ЄС;
- регламентацію на рівні закону процедур, які стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
- закріплення спеціальних положень про ліцензування у сфері виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів (окрім активних фармацевтичних інгредієнтів);
- впорядкування класифікації лікарських засобів;
- встановлення правил дистанційної торгівлі лікарськими засобами.
Ключові зміни
- Реєстрація ліків. які не продаються, буде скасовуватися, якщо за 3 роки продаж зареєстрованого препарату так і не почалася. В такому випадку виробник повинен заново зареєструвати лікарський засіб.
- Введуть 2D-кодування препаратів. На кожній упаковці з'явиться унікальний номер, який можна буде "пробити" по базі даних. Така система працює в ЄС з 2019 року. Ця технологія дозволяє майже повністю запобігти торгівлі фальсифікатом.
- Ліцензування та інспектування фармацевтів будуть проводитися за визнаними у всьому світі стандартами GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice).
- Все "життя" препарату контролюватиме одна організація. Зараз цим займається МОЗ, ДП "Державний експертний центр" (ДЕЦ) іта Держлікслужба. Їх функції об'єднають та створять новий орган на базі ДЕЦ і Держлікслужби.
- Ліцензію на продаж лікарських засобів в Україні зможуть отримувати тільки юрособи, зареєстровані або в ЄС, або в Україні. При цьому компанія з ЄС повинна створити представництво в Україні.
